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Analyse pharmaceutique : méthodes instrumentales et contrôle de qualité
Titulaire(s) du cours
Cédric Delporte (Coordonnateur) et Jehan WaeytensCrédits ECTS
5
Langue(s) d'enseignement
français
Contenu du cours
Partie "Méthodes instrumentales"
Méthodes spectrales, électrochimiques ; électrochimiluminescence; méthodes séparatives (chromatographiques, électrophorèse capillaire) ; spectrométrie de masse moléculaires (rappel des notions vues en bloc 2) et atomiques.
Applications de ces méthodes à l'analyse pharmaceutique.
Partie "Contrôle de qualité"
Paramètres de validation selon les guides officiels.
Application des statistiques dans le contexte de la validation des méthodes analytiques.
Objectifs (et/ou acquis d'apprentissages spécifiques)
Partie "Méthodes Instrumentales".
Etre capable de décrire et comprendre les principes analytiques, les avantages et les inconvénients des techniques analytiques instrumentales modernes les plus généralement mises en œuvre dans le domaine pharmaceutique. Pour ce faire, cette unité d'enseignement fournit les notions théoriques et pratiques indispensables pour la bonne compréhension de ces techniques. Par les cours et les séminaires, elle vise également à éveiller l'esprit analytique critique par une approche globale des performances des différentes techniques.
Partie "Contrôle de qualité".
Il sera également abordé dans cette unité d'enseignement les critères de validation d'une méthode instrumentale et le contrôle de qualité des formes pharmaceutiques sur bases des recommandations internationales les plus récentes.
Pré-requis et Co-requis
Cours pré-requis
Cours ayant celui-ci comme co-requis
Méthodes d'enseignement et activités d'apprentissages
Exposé oral en présentiel et en podcasts (Power Point, Power Point commenté), travaux pratiques et séminaires d'exercices. Exposé interactif sur sujet imposé.
Contribution au profil d'enseignement
1. Utiliser un socle de concepts et de savoirs en sciences de la santé et en sciences pharmaceutiques
Mobiliser ses savoirs en anatomie, biologie, chimie, mathématique, physique, biochimie, biologie moléculaire, botanique, chimie analytique, statistique, chimie pharmaceutique, microbiologie, physiologie
- dans un contexte professionnel
- pour la résolution de problème
- lors de tout échange entre professionnel
2. Résoudre des problèmes pharmaceutiques en utilisant ses connaissances et son esprit critique
Réaliser une analyse dans le domaine pharmaceutique
- sur la matière première ou les excipients
- sur tout principe actif
- sur une plante ou un extrait de plante
Être capable de générer des résultats précis, exactes et adéquats
- qui soient compréhensibles par le requérant
- qui répondent aux recommandations internationales
- qui se basent sur des données claires
- qui soient accompagnées d’une analyse statistique appropriée
Critiquer et interpréter les résultats obtenus et recommander si nécessaire une nouvelle analyse pharmaceutique.
- sur base de données précédemment récoltées et archivées
- sur base de la littérature scientifique et en comparant les sources
- sur base d’une analyse statistique appropriée
3. Communiquer de façon adaptée, efficace, rigoureuse et respectueuse dans une perspective professionnelle
Communiquer les résultats de la recherche avec les professionnels
Adapter son langage à son interlocuteur
4. Agir de manière éthique et responsable
Se comporter avec moralité, probité, dignité, honneur, discrétion
Se conformer aux recommandations en termes de sécurité sur le lieu de travail
Respecter les prescrits légaux lors de l'usage de toute substance toxique, corrosive, potentiellement dangereuse pour la santé et l'environnement.
5. S’autoévaluer, compléter son savoir et adapter son attitude
Auto-évaluer l’évolution de ses capacités professionnelles
S’informer sur les nouvelles avancées scientifiques en utilisant des outils de recherche adéquats
- Dans n’importe quel domaine lié à la pratique professionnelle
- Lors de nouvelles avancées en termes d’analyse
- Lors de la publication de nouvelles recommandations de bonne pratique de laboratoire
- Lors de formations continues (congrès, symposiums, conférences, séminaires)
Adapter son attitude face à tout changement dans le contexte professionnel
- Lors de l’implémentation de nouvelles recommandations ou de nouvelles techniques d’analyse
- Lors de toutes modifications de la structure organisationnelle au sein du lieu de travail
- Lors de tout changement inopiné ou prévisible lors de la génération de résultats ou l’établissement d’une nouvelle méthode
Références, bibliographie et lectures recommandées
- Chimie Analytique , Skoog. West. Holler (Eds.), De Boeck Université
- Analytical Chemistry, Gary Christian (Ed.), J.Wiley et Sons
- Pharmacopée Européenne (11ème édition) et autres pharmacopées (USP, BP, JP)
- Analyse Chimique: Méthodes et techniques instrumentales modernes, F. Rouessac et A. Rouessac (Eds.), Dunod.
- Guides de validation : SFSTP, ICH,FDA, et EMA
Support(s) de cours
- Podcast
- Université virtuelle
- Syllabus
Autres renseignements
Informations complémentaires
Présence au cours indispensable pour une bonne compréhension de la matière.
Le cours est illustré par les travaux pratiques, des séminaires et une présentation orale de groupe qui sont obligatoires.
Contacts
Prof. Cédric DELPORTE, Faculté de Pharmacie, Campus Plaine, Cedric.Delporte@ulb.be
Prof. Jehan WAEYTENS, Faculté de Pharmacie, Campus Plaine, Jehan.Waeytens@ulb.be
Campus
Plaine
Evaluation
Méthode(s) d'évaluation
- Travail pratique
- Travail personnel
- Examen écrit
- Examen oral
- Présentation orale
- Travail de groupe
- Autre
- Rapport écrit
Travail pratique
Travail personnel
Examen écrit
Examen oral
Présentation orale
Travail de groupe
Autre
Rapport écrit
Partie "Méthodes instrumentales"
- Evaluation de la partie théorique : examen théorique oral (commun avec la partie "Contrôle Qualité")
- Evaluation de la partie pratique : évaluation continue (avec remise de rapports) + examen théorique écrit
- De plus, une présentation orale de groupe sur la partie "Méthodes instrumentales" sera évaluée et comptera pour 10 % de la note de la partie théorique de la partie "Méthodes instrumentales".
- Evaluation de la partie théorique : examen théorique oral (commun avec la partie "Méthodes instrumentales")
Construction de la note (en ce compris, la pondération des notes partielles)
L'unité est divisée en trois activités d'apprentissage. La note finale est donc composée de 2 parties avec la pondération suivante:
- 75 % partie théorique de "Méthodes Instrumentales" et "Contrôle Qualité"
- 25 % partie travaux pratiques (TP) de "Méthodes Instrumentales".
Si la note obtenue dans une des parties est inférieure ou égale à 10/20, la note la plus basse sera prépondérante et la moyenne de l'unité d'enseignement sera fixée par le jury lors de la délibération.
Pour les travaux pratiques et les séminaires: " Cette activité requiert la présence des étudiant.e.s à au moins 75% des activités , toute absence devant être justifiée par un certificat médical ou une attestation. Si les absences justifiées sont supérieures à 25% des activités, le jury peut ajourner l’étudiant pour l’unité d’enseignement concernée"
Langue(s) d'évaluation
- français